의약품안전나라의 내용이 업데이트 되었습니다. 무엇이 변경되었는지 살펴보겠습니다. 1차 유효성 평가변수 기존 투여 후 D29까지 COVID- 19 감염 으로 인해 입원이 필요하거나 사망한 피험자의 백분율 변경 제29일까지 COVID-19 감염으로 인하여 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율 • 입원: 산소포화도 감소(<94%)로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 COVID-19 치료목적의 입원 • 산소치료요법: nasal prong, mask, high flow nasal cannular, mechanical ventilation 등 • 사망: 모든 원인으로 인한 사망 오?
뭔가 굉장히 디테일하게 변경되었네요. 변경되지 않았다고 해서 1도 변경이 안된 줄 알았는데, 입원과 산소치료,사망의 기준을 어떻게 볼 것인지에 대한 세부적인 가이드를 정한 듯 싶습니다. 2차 유효성 평가변수 기존 1) 입원 대상자의 지속적인 회복(퇴원) 시간(일) [ 기간: Day29까지 추적 ] 2) 임상...