오늘 장 마감 후 신풍제약 공시가 나왔습니다. 나온다~ 곧 나온다~ 한지 1달이 넘은 거 같은데 드디어 나왔네요.
예상되었던 공시는 1차 평가변수 수정이나 모집완료 공시였는데 오늘 나온 공시는 피라맥스 3상 임상시험계획 변경을 식약처에 신청했다는 내용입니다. 그럼 신풍제약 발표 내용과 식약처 가이드라인 중 신풍 주주가 읽어볼 만한 내용을 살펴볼게요.
항상 그렇듯 회사 홈페이지 회사소식에 짧지만 중요한 정보만 담아 공지했네요. 신풍제약 공지 살펴보기 변경 신청한 내용은 아래 2가지입니다. 1차 유효성 평가변수 수정 기존 : 투약 후 제29일까지 COVID-19 감염으로 인하여 입원을 요하거나 또는 사망한 시험 대상자의 비율 변경 : 모든 증상의 지속적 소실까지의 시간 (이건 의약품안전나라 업데이트되면 더 자세히 나오겠죠?)
모집 시험 대상자 수 변경 기존 : 1420명 변경 : 1676명 그리고 신풍이 추가한 코멘트가 있는데 그 내용은 이렇습니다. 이번 변경으로 국내 등록이나 중간분석...